Testul rapid Ag OnSite pentru COVID-19 + Gripa de tip A/B este un imunotest cu flux lateral pentru detectarea calitativă și diferențierea simultană a antigenilor virali SAR-CoV2, Gripa de tip A și/sau Gripa de tip B direct din probele anterioare de tampon nazal sau nazofaringian prelevate de un furnizor de asistență medicală de la persoane care sunt suspectate de o infecție virală respiratorie, în primele șapte zile de la debutul simptomelor.
Testul rapid Ag OnSite COVID-19 + Gripa de tip A/B nu face diferența între SARS-CoV și
SARS-CoV-2.
Testul rapid Ag OnSite COVID-19 + Gripa de tip A/B poate detecta SARS-CoV-2, inclusiv
variante îngrijorătoare și tulpinile dominante ale virusului gripal A/2009 H1N1, A/H3N2,
linia B/Victoria, linia B/Yamagata și altele. Caracteristicile de performanță pot varia față de alte tulpini de gripă emergente. Acest test nu este destinat detectării antigenilor gripali de tip C.
Rezultatele pozitive indică prezența antigenilor virali, dar corelarea clinică cu istoricul
pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru determinarea stării infecției și a deciziilor de gestionare a pacientului. Rezultatele pozitive nu exclud alte infecții bacteriene sau virale.
Rezultatele negative de la pacienții cu debutul simptomelor peste șapte zile trebuie
confirmate printr-un test molecular. Rezultatele negative nu exclud infecția și nu trebuie
utilizate ca bază unică pentru tratament sau deciziile de gestionare a pacientului. Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice corespunzătoare COVID-19 și/sau Gripei de tip A/B.
Produsul este destinat a fi utilizat în orice mediu de laborator sau non-laborator care
îndeplinește cerințele specificate în Instrucțiunile de utilizare și reglementările locale.
Exclusiv pentru diagnostic in vitro.

SARS-CoV-2 aparține familiei largi de coronavirusuri care sunt capabile să provoace boli
legate de COVID-19, de la răceală obișnuită până la boli mai grave. Până în noiembrie 2022, OMS a raportat peste șase sute de milioane de cazuri confirmate de COVID-19 la nivel global, inclusiv peste șase milioane de decese. Gripa de tip A/B este o boală respiratorie contagioasă cauzată de virusurile gripale de tip A/B care infectează nasul, gâtul și, uneori, plămânii. Poate provoca boli ușoare până la boli grave și, uneori, poate duce la deces.

 Atât COVID-19, cât și gripa de tip A/B au simptome similare cu grade diferite, variind de la absența simptomelor (asimptomatice) la simptome severe. Diferențierea acestor două infecții virale cu un test rapid de laborator este utilă pentru tratamentul corect.

Testul rapid Ag OnSite pentru COVID-19 + Gripa de tip A/B detectează prezența antigenilor de la SARS-CoV-2, virusul gripal de tip A și virusul gripal de tip B în primele șapte zile de la debutul simptomelor. Rezultatele testului trebuie interpretate după 15 minute. Rezultatele nu trebuie interpretate după 20 de minute. Testul se poate efectua de personal minim calificat fără a utiliza echipamente greoaie de laborator.